研究表明男性精液参数异常是导致男性不育的重要原因之一，主要表现为无精、严重少精、少精、畸精或弱精子症，其中少、弱精子症占了3/4，是引起男性不育的最常见的原因。较精液参数正常者，弱精子症患者的不育风险增加2~3倍，而少弱精子症患者不育风险增加5~7倍。

虽然可进行常规药物治疗、手术治疗和辅助生殖治疗技术（ART）治疗少弱精子症患者，但仍有许多患者无法进行针对性治疗或治疗效果不满意。近年来发现神经生长因子（NGF）不仅对神经系统有作用，而且对生殖系统也有十分重要的作用。基础研究表明，NGF在雄性生殖系统的发育、分化和生理功能方面具有调节作用，还能明显提高精子活力和活率，促进精子生成。

STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，能够结合并激活TrkA受体通路，发挥生物学效应。临床前实验数据显示，STSP-0902可促进神经生长、精原细胞和睾丸支持细胞增殖，提高少弱精子症小鼠模型的精子数量和精子活力，减少精子畸形率，改善睾丸生精小管变性/萎缩。同时，与野生型人神经生长因子相比，STSP-0902在临床前研究中表现出注射后疼痛反应减弱，体内半衰期延长的特点。

研究药物：STSP-0902注射液（Ia期）

登记号：CTR20242413

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：少弱精子症

申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

用药周期

STSP-0902注射液的规格：0.12mg (1.2ml)/瓶。用法用量：最低/低/中/高/最高剂量组，皮下注射；抽取至合适规格的注射器后进行给药。用药时程：单次给药。

入选标准

1、健康男性受试者，18周岁≤年龄≤50周岁，体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值），且筛选期精液常规分析检查结果符合射精的精子总数＜180×10^6（或精子浓度＜63×10^6）或精子中前向运动的精子百分率＜56%。

2、受试者（包括受试者伴侣）在试验期间和给药结束后4个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划。

3、受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书。

排除标准

1、受试者有严重的疾病史，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻等疾病，但除外少弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。

2、筛选前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少弱精子症相关的药物治疗。

3、筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）。

4、筛选前3个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者。

5、入组前体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查结果（除外少弱精子症），研究者判定异常有临床意义。

6、对试验用药品任何成分或生物制剂过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者。

7、病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）任意一项阳性者。

8、注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者。

9、筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草。

10、筛选前6个月内经常饮酒者，即6个月内每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精检测结果阳性。

11、筛选前3个月内每日饮用超过5杯咖啡、茶或可乐等（每杯150ml及以上）。

12、筛选前1年内有药物滥用史或药物检测呈阳性的受试者。

13、筛选前3个月失血或献血＞400ml，或入选前4周内有输血史。

14、筛选前3个月内作为受试者参加并接受新药、器械或疫苗临床试验干预。

15、筛选前1个月内或计划在研究期间至研究结束后2个月内接种疫苗。

16、筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药。

17、有晕针或晕血史者。

18、研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。

研究中心

北京

具体启动情况以后期咨询为准

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